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DEDROGYL 15mg/100ml

DEDROGYL 15mg/100ml

Calcifédiol
Solution buvable en gouttes


Enfant et nourrisson : Rachitisme carentiel. Prévention des troubles calciques de la corticothérapie et des anticonvulsivants. Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale. Adulte : Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption). Traitement de la carence en vitamine D. Prévention des troubles calciques de la corticothérapie et des anticonvulsivants. Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.


Notice
RCP
HAS


FORMES et PRÉSENTATIONS
Solution buvable en gouttes à 15 mg/100 ml (incolore) : Flacon compte-gouttes de 10 ml (= 300 gouttes), boîte unitaire.
COMPOSITION
p goutte
Calcifédiol (DCI) monohydraté, exprimé en calcifédiol anhydre* 5 μg
Excipient : propylèneglycol.
1 ml = 30 gouttes.
INDICATIONS
Enfant et nourrisson :
Rachitisme carentiel.
Prévention des troubles calciques de la corticothérapie et des anticonvulsivants.
Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
Adulte :
Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption).
Traitement de la carence en vitamine D.
Prévention des troubles calciques de la corticothérapie et des anticonvulsivants.
Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Diluer les gouttes dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruit.
1 goutte = 5 μg.
Enfant et nourrisson (sous surveillance de la calciurie et de la calcémie, selon les précautions indiquées ci-dessous) :
Rachitisme carentiel : 2 à 4 gouttes par jour.
Prévention des troubles calciques :
de la corticothérapie : 1 à 4 gouttes par jour ;
des anticonvulsivants : 1 à 5 gouttes par jour.
Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.
Coût du traitement journalier : 0,03 à 0,17 euro(s) (1 à 6 gouttes/j).
Adulte :
Ostéomalacie :
nutritionnelle : 2 à 5 gouttes par jour ;
par malabsorption, et des anticonvulsivants : 4 à 10 gouttes par jour.
Traitement de la carence en vitamine D : 2 à 5 gouttes par jour.
Prévention des troubles calciques :
de la corticothérapie : 1 à 4 gouttes par jour ;
des anticonvulsivants : 1 à 5 gouttes par jour.
Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.

Coût du traitement journalier : 0,03 à 0,28 euro(s) (1 à 10 gouttes/j).

CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Mises en garde :
En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine, et la phosphorémie et d'éviter une
hypercalcémie même modérée.
Pour éviter un surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec d'autres traitements
contenant de la vitamine D ou ses dérivés.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
Précautions d'emploi :
Contrôle biologique : l'administration de ce médicament exige un dosage préalable et une surveillance répétée de la calciurie et de la calcémie pour éviter tout risque de surdosage, 1 à 3 mois après le début du traitement, puis en général tous les 3 mois environ (en cas de traitement prolongé) :
toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faire interrompre le traitement au moins pour
3 semaines ;
si la calciurie s'élève à plus de 4 mg/kg/jour (0,1 mmol/kg/jour), il faut conseiller une boisson abondante (chez l'adulte, 2 litres d'eau peu minéralisée par jour) et interrompre le traitement au moins transitoirement. Chez l'enfant, la calciurie normale est inférieure à 5 mg/kg/jour (0,125 mmol/kg/jour).
L'objectif du traitement est d'obtenir une concentration de 25-OH-D3 de l'ordre de 20 à 30 ng/ml.
INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D'INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Nécessitant des précautions d'emploi :
Diurétiques thiazidiques : en raison du risque d'hypercalcémie, utiliser la posologie la plus faible recommandée et renforcer la surveillance de la calcémie.

Associations à prendre en compte
+ Orlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.

GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
L'administration de vitamine D3 25-hydroxylée peut être envisagée au cours de la grossesse, mais il n'existe pas d'études chez la femme enceinte permettant de préciser une dose particulière. Toutefois, il convient de ne pas dépasser la posologie de 2 à 3 gouttes par jour.
Allaitement :
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement. Toutefois, du fait de son passage dans le lait et afin d'éviter un surdosage, tenir compte d'une éventuelle administration de vitamine D chez le nouveau-né.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables n'apparaissent pas aux doses thérapeutiques, mais en cas de surdosage
SURDOSAGE
Hypercalcémie résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses dérivés.

Symptômes :
- cliniques :
anorexie, nausées, vomissements ; polyurie-polydipsie, déshydratation ; hypertension artérielle ; arrêt de croissance ; lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires ;

- biologiques :
hypercalciurie, hypercalcémie, hyperphos- phorémie, hyperphosphaturie, insuffisance rénale.

Conduite d'urgence :
réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.
PHARMACODYNAMIE
Vitamine D (A : appareil digestif et métabolisme).
L'administration de calcifédiol court-circuite la phase hépatique du métabolisme de la vitamine D et apporte ainsi directement dans l'organisme ce premier métabolite.
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et le phosphore, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation..
PHARMACOCINÉTIQUE
Le calcifédiol ou 25-hydroxycolécalciférol, obtenu par synthèse, est le premier métabolite de la vitamine D3 issu à l'état naturel de l'hydroxylation sur le carbone 25 de la vitamine D3 dans le foie. Le calcifédiol est ainsi la forme circulante de la vitamine D.
Sa demi-vie est de l'ordre de 18 à 21 jours et son stockage dans les graisses est moins important que celui de la vitamine D en raison, vraisemblablement, de sa plus faible liposolubilité.
Enfin le calcifédiol subit, dans le rein, une seconde hydroxylation donnant naissance au 1,25-dihydroxycolécalciférol.
CONDITIONS DE CONSERVATION
Conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE II
AMM 317 863.2 (1974/97 rév 05. 05. 2000).
Remb Séc soc à 35 %. Collect. AP de Paris.