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STEROGYL 15A et 15H

STEROGYL 15A et 15H

Ergocalciférol


Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.


Notice
RCP
HAS


FORMES et PRÉSENTATIONS

Stérogyl 15 « A » :
Solution buvable à 600 000 UI/1,5 ml (alcoolique, incolore) : Ampoule-bouteille remplie à 1,5 ml, boîte unitaire.


Stérogyl 15 « H » :
Solution buvable et injectable IM à 600 000 UI/1,5 ml (huileuse, jaune pâle) : Ampoule-bouteille remplie à 1,5 ml, boîte
unitaire.

COMPOSITION

Stérogyl 15 « A » :
p ampoule
Ergocalciférol (DCI) 600 000 UI
Excipients : alcool éthylique à 96,2°, eau purifiée. Gaz d'inertage : azote.
Titre alcoolique (v/v) : 89,8°.
Teneur en éthanol : 1,06 g/amp.

Stérogyl 15 « H » :
p ampoule
Ergocalciférol (DCI) 600 000 UI
Excipient : huile d'arachide. Gaz d'inertage : azote.

INDICATIONS
Traitement et/ou prophylaxie des états de carences vitaminiques D.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Réservé à l'adulte.
Cette présentation, du fait de la forte teneur en vitamine D, n'est pas adaptée à l'enfant.
½ à 1 ampoule (soit 300 000 à 600 000 UI de vitamine D2), en une seule prise, une fois par an.
Coût du traitement : Stérogyl 15 « A » : 0,80 à 1,60 euro(s) ; Stérogyl 15 « H » : 0,85 à 1,69 euro(s).

Mode d'administration :
Stérogyl 15 « A » :
Ne pas boire ce médicament pur. Le diluer dans de l'eau ou du jus de fruit.
Stérogyl 15 « H » :
Voie IM.
L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Stérogyl 15 « A » : attention, le titre alcoolique de ce médicament est de 90° soit environ 1 g d'alcool par
ampoule. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme et d'épilepsie.

Stérogyl 15 « A » et « H » :
Cette spécialité contient une dose très élevée en vitamine D. Pour éviter tout surdosage, ne pas administrer plus
d'une fois par an et éviter l'association à d'autres traitements contenant cette vitamine.
Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml
(2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Liées à la vitamine D2 :
A prendre en compte :
Diurétiques thiazidiques : en raison du risque d'hypercalcémie, utiliser la posologie la plus faible recommandée et
renforcer la surveillance de la calcémie.

Liées à la présence d'alcool (Stérogyl 15 « A ») :

Déconseillées :

Dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ;
barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs
(amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ;
antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration par l'alcool de l'effet sédatif
de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de
machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

 

IMAO non sélectif (iproniazide) : majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine
présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc.). Éviter la prise de boissons alcoolisées
et de médicaments contenant de l'alcool.

 

Insuline : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant
faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments
contenant de l'alcool.

 

Metformine : risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de
jeûne ou dénutrition, et d'insuffisance hépatocellulaire. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments
contenant de l'alcool.

... 

INTERACTIONS (Suite...)

...

Sulfamides hypoglycémiants : effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la
survenue de coma hypoglycémique. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de
l'alcool.

 

Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool : disulfirame, furazolidone, céfamandole
(antibactérien céphalosporine), chloramphénicol (antibactérien phénicolé), glibenclamide, glipizide
(antidiabétique sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), métronidazole, ornidazole,
secnidazole, ténonitrozole, tinidazole (antifongiques nitro-5-imidazolés), kétoconazole (antifongique azolé),
procarbazine (cytostatique) : effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Éviter la prise de
boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

 

A prendre en compte :

Anticoagulants oraux : variations possibles de l'effet anticoagulant : augmentation en cas d'intoxication aiguë et
diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

 

GROSSESSE et ALLAITEMENT
A la dose de 600 000 UI de vitamine D par ampoule, la concentration en vitamine D de cette spécialité est élevée et ne
correspond pas aux doses habituellement recommandées pendant la grossesse. En conséquence, cette spécialité ne doit
être administrée ni au cours de la grossesse, ni au cours de l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Stérogyl 15 « A » : l'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules
ou l'utilisation de machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Stérogyl 15 « H » : en raison de la présence d'huile d'arachide, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc
anaphylactique, urticaire).

SURDOSAGE
Signes résultant de l'administration de doses excessives de la vitamine D ou de ses métabolites :
Signes cliniques :
céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance ; nausées, vomissements ; polyurie,
polydipsie, déshydratation ; hypertension artérielle ;
lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires ;
insuffisance rénale.
Signes biologiques :
hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir :
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
PHARMACODYNAMIE
Vitamine D (A : appareil digestif et métabolisme).
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les
phosphates, et sur le squelette dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à
ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).
PHARMACOCINÉTIQUE

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie
lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en
25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où
elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa
protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à
40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme
hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE II
AMM 309 983.2 (1943/97 rév 1998) « A ».
309 985.5 (1940/97 rév 1998) « H ».