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STEROGYL 2.000.000ul/100ml

STEROGYL 2.000.000ul/100ml

Ergocalciférol
Solution buvable


Traitement et/ou prophylaxie des états de carences vitaminiques D.


Notice
RCP


FORMES et PRÉSENTATIONS
Solution buvable à 2 000 000 UI/100 ml (incolore) : Flacon compte-gouttes de 20 ml (= 1000 gouttes).
COMPOSITION
p goutte
Ergocalciférol (DCI) ou vitamine D2 0,01 mg
soit 400 UI
Excipients (solution alcoolique) : hydroquinone, alcool éthylique à 96,2°, eau purifiée.Titre alcoolique (v/v) : 90 %.
Teneur en éthanol : 14 mg/gte.
1 ml de solution buvable correspond à 50 gouttes.
INDICATIONS
Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

1 goutte = 400 UI de vitamine D2 (= 10 μg de vitamine D cristallisée).
Ne pas boire ce médicament pur. Le diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.
Prévention de la carence en vitamine D :
Il est généralement admis que la prophylaxie de la carence en vitamine D doit être :
Systématique :
chez le nouveau-né et le nourrisson,
chez la femme enceinte (dernier trimestre) et la femme allaitant, à la fin de l'hiver et au printemps,
chez le sujet âgé,
éventuellement chez l'enfant et l'adolescent si l'exposition solaire est insuffisante.
Dans les conditions suivantes :
non-exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec régime alimentaire déséquilibré (pauvre en
calcium, végétarien...) ou pathologie dermatologique étendue ou maladie granulomateuse (tuberculose,
lèpre...),
sujets sous anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïnes, primidone),
sujets recevant une corticothérapie au long cours,
pathologies digestives (malabsorptions intestinales et mucoviscidose),
insuffisance hépatique.
Les posologies sont les suivantes :
Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D :
Apport de 400 à 1000 UI/jour, soit 1 à 2 gouttes par jour.
Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans :
Apport oral de 1000 à 2000 UI/jour, soit 2 à 5 gouttes par jour.
Chez l'adolescent :
Apport oral de 400 à 1000 UI/jour, soit 1 à 2 gouttes en période hivernale.
Chez la femme enceinte :
Apport oral de 400 à 1000 UI/jour, soit 1 à 2 gouttes par jour pendant le dernier trimestre de la grossesse,
lorsque le dernier trimestre de la grossesse débute en période hivernale ou en cas de non-exposition
solaire.
Chez la femme qui allaite :

Apport oral de 400 à 1000 UI/jour, soit 1 à 2 gouttes par jour en période hivernale ou en cas de
non-exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais non ceux de son enfant, en
particulier s'il est né en hiver ou au printemps d'une mère non supplémentée en vitamine D.
Chez le sujet âgé :
Apport oral de 400 à 2000 UI/jour, soit 1 à 5 gouttes par jour.
Chez l'enfant ou l'adulte ayant une pathologie digestive :
Apport oral de 1000 à 2000 UI/jour, soit 2 à 5 gouttes par jour.
Chez l'enfant ou l'adulte ayant une insuffisance rénale :
Apport oral de 400 à 2000 UI/jour, soit 1 à 5 gouttes par jour pour assurer une réplétion suffisante en
vitamine D native.
Chez l'enfant ou l'adulte sous traitement anticonvulsivant :
Apport oral de 1500 à 4000 UI/jour, soit 3 à 10 gouttes par jour.
Chez l'enfant ou l'adulte dans les autres conditions particulières décrites ci-dessus :
Apport oral de 400 à 1000 UI/jour soit 1 à 2 gouttes par jour.
Traitement de la carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie, hypocalcémie néonatale) :
Apport oral de 2000 à 4000 UI/jour soit 5 à 10 gouttes pendant 3 à 6 mois.
Coût du traitement journalier : 0,02 euro(s) (pour 10 gouttes).
En cas de doute sur l'observance, préférer une administration orale séquentielle.

CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 90°, soit 14 mg d'alcool par goutte.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements
contenant cette vitamine.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de
vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4 à
6 mg/kg/jour chez l'enfant.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
A prendre en compte :
Diurétiques thiazidiques : en raison du risque d'hypercalcémie, utiliser la posologie la plus faible recommandée et
renforcer la surveillance de la calcémie.

GROSSESSE et ALLAITEMENT
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine D.
En conséquence, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.
SURDOSAGE

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :
Signes cliniques : céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance ; nausées,
vomissements ; polyurie, polydipsie, déshydratation ; hypertension artérielle ; lithiase calcique,
calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires ; insuffisance rénale.
Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir :

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

PHARMACODYNAMIE
Vitamine D (A : appareil digestif et métabolisme).
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les
phosphates, et sur le squelette dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à
ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).
PHARMACOCINÉTIQUE

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon pa ssive, puis rejoint la circulation générale par voie
lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en
25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où
elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa
protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à
40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme
hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

CONDITIONS DE CONSERVATION

Conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM 309 982.6 (1960/97 rév 05. 05. 2000).