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PHENERGAN 0,1 % SIROP

PHENERGAN 0,1 % SIROP



Notice
RCP


COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de prométhazine ...0,113 g
Quantité correspondante en prométhazine base ...0,100 g
Pour 100 ml de sirop.
Une graduation de gobelet-doseur de 5 ml contient 5 mg de prométhazine base.
Une graduation de gobelet-doseur de 10 ml contient 10 mg de prométhazine base.

Une graduation de gobelet-doseur de 5 ml contient 3
7 mg d'alcool et 4,2 g de saccharose.

Une graduation de gobelet-doseur de 10 ml contient
73 mg d'alcool et 8,3 g de saccharose.

Excipients : Acide citrique monohydraté, gentisate de sodium, alcool, huile essentielle d'orange douce déterpénée, huile essentielle de fleur d'oranger, caramel (E150), eau purifiée, solution de saccharose.
DONNEES CLINIQUES
DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
• rhinite (saisonnière ou perannuelle),
• conjonctivite,
• urticaire.
4.2. Posologie et mode d’administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 1 AN.
VOIE ORALE.
Utiliser le gobelet-doseur gradué à 5 et 10 ml :
Chez l’adulte : 2 graduations de 10 ml du gobelet-doseur par prise, 4 à 5 fois par jour.
Chez l’enfant de plus de 12 ans : 1 à 2 graduations de 10 ml du gobelet-doseur par
prise, 4 fois par jour, sans dépasser 5 graduations de 10 ml par jour.
Chez l’enfant de 5 à 12 ans : 1 à 2 graduations de 5 ml du gobelet-doseur par prise, 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 5 graduations de 5 ml par jour.
Chez l’enfant de 2 à 5 ans : 1 graduation de 5 ml du gobelet-doseur par prise, 3 fois par jour.
Chez l’enfant de 1 à 2 ans : 1 graduation de 5 ml du gobelet-doseur par prise, 2 fois par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de
la prométhazine.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux antihistaminiques,
- antécédents d’agranulocytose,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
- risque de glaucome par fermeture de l’angle.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE :
- en association avec le sultopride (Cf. interactions avec d’autres médicaments et
autres formes d’interactions),
- en cas d’allaitement ;
4.4. Mises en garde et précautions particulières d’emploi
MISES EN GARDE
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra
être réévaluée.
ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L’ALCOOL :
Le titre alcoolique de la solution est de 0,9 % soit :
37 mg d’alcool par graduation de 5 ml du gobelet-doseur,
73 mg d’alcool par graduation de 10 ml du gobelet-doseur
PRECAUTIONS D’EMPLOI
Dans la mesure où les phénothiazines telles que la prométhazine ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants de moins de 1 an.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les
épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence :
- chez le sujet âgé présentant :
· une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la
sédation,
· une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
· une éventuelle hypertrophie prostatique ;
- chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des
effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines ;
- en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque
d’accumulation).
La prise de boissons alcoolisées ou d’autre médicament contenant de l’alcool (Cf.
chapitre interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions) est
fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne
pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en
saccharose du sirop : 4,2 g par graduation de gobelet-doseur de 5 ml et 8,3 g par
graduation de gobelet-doseur de 10 ml.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES
+ Alcool :
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antihistaminiques H1. L’altération de la
vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs,
barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques
(analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) :
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre
dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Atropines et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques,
antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide,
neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Grossesse et allaitement
GROSSESSE
+ Aspect malformatif (1er trimestre) :
- Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal pour la prométhazine.
- En clinique, l’utilisation de la prométhazine au cours d’un nombre limité de
grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique
particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour
évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
+ Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un
antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié
d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du
nouveau-né.
ALLAITEMENT
Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l’origine d’effets
indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. Propriétés
pharmacodynamiques) :
+ Effets neurovégétatifs :
- sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
- effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation,
troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de
rétention urinaire ;
- hypotension orthostatique ;
- troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;
- incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
- confusion mentale ; hallucinations ;
- plus rarement, effets à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.
+ Réactions de sensibilisation :
- érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
- oedème, plus rarement oedème de Quincke,
- choc anaphylactique
- photosensibilisation.
+ Effets hématologiques :
- leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;
- thrombocytopénie ;
- anémie hémolytique.
4.9. Surdosage
+ Signes d’un surdosage en prométhazine :
- convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant),
- troubles de la conscience, coma.
+ Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D : Dermatologie)
(R : système respiratoire)
Prométhazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
- un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et
adrénolytique centrale,
- un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
- un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique
(risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme
compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau,
les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, bronchiques et intestinales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Prométhazine :
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40 %.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule,
d’environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80 %.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale et environ 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l’urine, sulfoxide notamment, représentent
environ 20 % de la dose.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les
insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Incompatibilités
6.2. Durée de conservation
5 ans.
6.3. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.
6.4. Nature et contenance du récipient
· Flacon de 150 ml en verre brun de type III, fermé par un bouchon en aluminium
muni d’un joint en polyéthylène
· un gobelet-doseur en polypropylène à 5 ml et 10 ml
6.5. Instructions pour l’utilisation et la manipulation
PRESENTATION ET IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
325 352-3 : 150 ml en flacon (verre brun) + un gobelet-doseur ( polypropylène
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires DB PHARMA
1 BIS RUE DU CDT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE
 
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Première autorisation : 2 juillet 1973
Validation : 4 décembre 1997
Date de renouvellement : 4 décembre 2002

DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Septembre 2006