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PHENERGAN 25 mg

PHENERGAN 25 mg



Notice
RCP


COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de prométhazine ...28,21 mg
Quantité correspondante en prométhazine base...25,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients :  Amidon de blé, lactose monohydraté, talc, sucre glace amylacé (saccharose contenant 2 à 3 % d'amidon),silice coloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
• rhinite (saisonnière ou perannuelle),
• conjonctivite,
• urticaire ;
Insomnies occasionnelles ;
Insomnies transitoires.

4.2. Posologie et mode d’administration
RESERVE A L'ADULTE
Voie orale
Posologie :
- Manifestations allergiques : 1 à 2 comprimés par prise, à renouveler en cas de besoin au
bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de la prométhazine.
Le traitement doit être court.
- Insomnies occasionnelles, insomnies transitoires : 1 à 2 comprimés le soir, 15 à 30
minutes avant le coucher.
Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours).
Si l’insomnie persiste au-delà de cette période, le traitement devra être réévalué.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en raison de la présence de prométhazine dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux antihistaminiques,
- enfant de moins de 15 ans,
- antécédents d’agranulocytose à d’autres phénothiazines,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
- risque de glaucome par fermeture de l’angle.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE :
- en cas d’allaitement (Cf. chapitre grossesse et allaitement),
- en association avec le sultopride (Cf. interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
Mises en garde :
Réservé à l’adulte.
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
La cause d’une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l’insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente et le traitement devra être réévalué.
Précautions d’emploi :
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les
épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène par les
phénothiazines.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence :
- chez le sujet âgé présentant :
• une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
• une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
• une éventuelle hypertrophie prostatique ;
- chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets
tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines;
- en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d’accumulation).
La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l’alcool (Cf. chapitre
interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions) est fortement
déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
- Associations déconseillées :
+ Alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antihistaminiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Sultopride : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
- Associations à prendre en compte :
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs,
barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés
morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) :
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Atropines et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques,
antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide,
neuroleptiques phénothiaziniques) : Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse :
+ Aspect malformatif (1er trimestre) :
- Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal pour la prométhazine.
- En clinique, l’utilisation de la prométhazine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
+ Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un
antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
La prométhazine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l’origine d’effets
indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. Propriétés pharmacodynamiques) :
+ Effets neurovégétatifs :
• Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
• effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
• hypotension orthostatique ;
• troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;
• incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
• confusion mentale ; hallucinations ;
• plus rarement, effets à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.
+ Réactions de sensibilisation :
• érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;
• oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
• choc anaphylactique ;
• photosensibilisation.
+ Effets hématologiques :
• leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;
• thrombocytopénie ;
• anémie hémolytique.
4.9. Surdosage
+ Signes d’un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma.
+ Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(R : système respiratoire)
(D : Dermatologie)
(N : système nerveux).
Prométhazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
- un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
- un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
- un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque
d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40 %.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d’environ
15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80 %.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale et environ 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l’urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20 % de la dose.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les
insuffisants rénaux ou hépatiques.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Incompatibilités
6.2. Durée de conservation
5 ans.
6.3. Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l’abri de la lumière.
6.4. Nature et contenance du récipient
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 comprimés enrobés.
PRESENTATION ET IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
− 308 228-6 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)
− 550 065-8 : 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)
− 550 066-4 : 500 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DB PHARMA
1 BIS RUE DU CDT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE
 
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Première autorisation : 2 juillet 1973
Validation : 21 novembre 1997
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
19 septembre 2006