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PHENERGAN 2,5 % injectable

PHENERGAN 2,5 % injectable



Notice
RCP


COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de prométhazine 2,820 g
(quantité correspondante en prométhazine base  2,500 g).
Excipients :

Disulfite de potassium (E 224), sulfite de sodium anhydre (E 221), gentisate de sodium, eau pour préparations injectables.
DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l’urticaire aiguë
4.2. Posologie et mode d’administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Voie intramusculaire profonde ou perfusion intraveineuse.
1 ampoule à renouveler en cas de besoin une fois.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à l’un des constituants ;
- Enfant de moins de 15 ans ;
- En raison de la présence de prométhazine :
. antécédents d’agranulocytose à d’autres phénothiazines,
. risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
. risque de glaucome par fermeture d’angle.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE :
- en association avec le sultopride (Cf. interactions avec d’autres médicaments et autres formes
d’interactions) ;
- en cas d’allaitement.
4.4. Mises en garde et précautions particulières d’emploi :
Mises en garde :
L’utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l’administration
d’adrénaline.
Ce médicament contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
Précautions d’emploi :
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence :
- chez le sujet âgé présentant :
. une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
. une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
. une éventuelle hypertrophie prostatique ;
- chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets
tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines ;
- en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d’accumulation).
La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l’alcool (Cf. chapitre interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
-
Associations déconseillées :
+ Alcool :
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antihistaminiques H1. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
- Associations à prendre en compte :
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) :
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la
conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Atropines et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques,
antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide,
neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse :
+ Aspect malformatif (1er trimestre) :
- Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal pour la prométhazine ;
- En clinique, l’utilisation de la prométhazine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a
apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
+ Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. Propriétés pharmacodynamiques):
+ Effets neurovégétatifs :
- sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
- effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de
l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
- hypotension orthostatique ;
- troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;
- incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ; confusion mentale ;
hallucinations ;
- plus rarement, effets à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.
+ Réactions de sensibilisation :
- érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;
- oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
- choc anaphylactique ;
- photosensibilisation.
+ Effets hématologiques :
- leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;
- thrombocytopénie ;
- anémie hémolytique.
4.9. Surdosage
+ Signes d’un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant),
troubles de la conscience, coma.
+ Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (D : Dermatologie).
Prométhazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
- un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
- un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
- un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque
d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Prométhazine :
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d’environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80 %.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale et environ 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l’urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20 % de la dose.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Incompatibilités
6.2.Durée de conservation
5 ans.
6.3. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.
6.4. Nature et contenance du récipient
Ampoule de verre incolore (type I) de 2 ml.
6.5. Instructions pour l’utilisation et la manipulation
PRESENTATION ET NUMERO D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
308 224-0 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5
− 552 527-9 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 100 (non commercialisé)
TITULAIRE DE l’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires DB PHARMA
1 BIS RUE DU CDT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE
 
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Première autorisation : 2 juillet 1973
Validation : 4 décembre 1997
Dernier renouvellement : 4 décembre 2002
DATE DE MISE A JOUR
Septembre 2006